A Nova Indicação da Tirzepatida (Mounjaro) pela Anvisa e o Direito ao Tratamento da Obesidadeno BrasilPor Dr. Vladimir Saboia – OAB/DF 16.696
1. Introdução: o reconhecimento da obesidade como doença crônica
A Organização Mundial da Saúde classifica a obesidade como uma doença crônica, multifatorial e recidivante, associada ao aumento do risco cardiovascular, diabetes tipo 2, câncer, apneia do sono e doenças osteoarticulares. No Brasil, o cenário é alarmante: dados do Vigitel 2024 apontam que mais de 57% da população adulta está com sobrepeso, e 22% são obesos.
Diante dessa realidade, a aprovação da tirzepatida para controle de peso representa não apenas um avanço clínico, mas também um desafio jurídico. Surge a necessidade de reinterpretação dos deveres do Estado e da iniciativa privada no fornecimento desses tratamentos.
2. A aprovação regulatória da Anvisa e seus fundamentos legais
A Anvisa, por meio de resolução publicada em 9 de junho de 2025, incluiu oficialmente a indicação terapêutica da tirzepatida para obesidade e sobrepeso com comorbidades. Tal ato encontra respaldo nos artigos 7º e 8º da Lei nº 9.782/1999, que conferem à agência competência para regulamentar medicamentos, e no artigo 2º da Lei nº 6.360/1976, que trata do registro sanitário.
A decisão seguiu os critérios técnicos e científicos consagrados, com base nos estudos multicêntricos “SURMOUNT”, que demonstraram eficácia superior a 20% na redução ponderal. Com a nova bula aprovada, a tirzepatida passa a ter indicação oficial, o que altera substancialmente sua posição jurídica para fins de prescrição, cobertura por planos e fornecimento judicial.
3. Direito fundamental à saúde e o dever do Estado
A Constituição Federal de 1988, em seu artigo 6º e no artigo 196, consagra a saúde como direito social e fundamental, sendo dever do Estado garanti-la mediante políticas que visem à redução do risco de doenças e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Com base nesse mandamento constitucional, o STF firmou o entendimento de que o fornecimento de medicamentos é dever estatal, sobretudo quando há prescrição médica, inexistência de substituto terapêutico e evidência científica consolidada (RE 657.718/MG – Tema 793 da Repercussão Geral).
A aprovação da tirzepatida para obesidade gera forte argumento para que sua cobertura seja exigida do SUS mediante ação judicial, especialmente quando indicada para obesidade grave ou associada a comorbidades, respeitando-se os critérios da tripla exigência jurisprudencial: registro na Anvisa, prescrição médica e fundamentação técnica.
4. Planos de saúde e a nova indicação: o rol da ANS e a judicialização
Com a nova bula aprovada, abre-se caminho para exigir a cobertura do medicamento também dos planos de saúde, nos termos da Lei nº 9.656/1998. Ainda que o medicamento não esteja no Rol de Procedimentos da ANS, o entendimento pacificado no STJ (Tema 1.082) estabelece que o rol é exemplificativo, e não taxativo.
Assim, se houver indicação médica, eficácia comprovada e ausência de alternativas eficazes no rol, a negativa de cobertura será considerada abusiva, ensejando tutela judicial imediata. Os tribunais têm reiteradamente reconhecido que tratamentos para obesidade severa se enquadram como medidas necessárias e essenciais à saúde, afastando cláusulas restritivas.
5. Considerações finais e recomendações jurídicas
A aprovação da tirzepatida para tratamento da obesidade representa um marco regulatório e jurídico que afeta diretamente a atuação do Estado, dos planos de saúde e da advocacia especializada em direito à saúde. Trata-se de uma inovação terapêutica que exige a atualização dos protocolos de atendimento, políticas públicas e decisões judiciais.
É recomendável que advogados atuantes na área estejam atentos aos seguintes pontos:
- Prescrição médica detalhada com laudo;
- Fundamentação na nova bula aprovada;
- Ausência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ou rol da ANS;
- Comprovação de necessidade individualizada;
- Atuação judicial preventiva e de urgência, com pedido de liminar.
Referências
- Constituição da República Federativa do Brasil de 1988.
- Lei nº 8.080/1990 – Lei Orgânica da Saúde.
- Lei nº 9.656/1998 – Lei dos Planos de Saúde.
- Lei nº 9.782/1999 – Criação da Anvisa.
- RE 657.718/MG – STF – Tema 793.
- STJ – Tema 1.082 – Taxatividade Mitigada do Rol da ANS.
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – RDC 860/2025.
- ABESO – Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica.
Dr. Vladimir Saboia
Advogado especialista em Direito à Saúde
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