Medicamentos de Alto Custo e Fora do Rol da ANS: Quando o SUS ou o Plano de Saúde É Obrigado a Fornecer?
Por Dr. Vladimir Saboia – Advogado Especialista em Direito à Saúde
🎯 Introdução
O acesso a medicamentos de alto custo, biológicos, imunoterápicos, importados ou fora do Rol da ANS é um desafio constante para milhares de pacientes no Brasil.
Entretanto, tanto o SUS quanto os planos de saúde são obrigados a fornecer esses medicamentos, desde que preenchidos os critérios legais e médicos. Neste artigo, explico de forma clara e fundamentada quando é possível exigir o fornecimento, quais são seus direitos e como garantir isso judicialmente, com rapidez e segurança.
⚖️ Base Legal e Proteção ao Direito à Saúde
✅ Constituição Federal – Art. 196:
“A saúde é direito de todos e dever do Estado e da iniciativa privada, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
✅ Lei nº 9.656/1998 – Lei dos Planos de Saúde:
- Obriga cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças – CID.
- Não permite exclusões de tratamentos necessários, mesmo que o medicamento não esteja no Rol da ANS.
✅ Lei nº 12.401/2011:
- Estabelece critérios para incorporação de medicamentos no SUS, via CONITEC, mas não impede judicialização quando há necessidade comprovada.
✅ Lei nº 14.454/2022:
- Define que o Rol da ANS é apenas uma referência mínima, não sendo taxativo, ou seja, tratamentos fora do rol podem ser exigidos judicialmente.
🏛️ O Que Diz a Jurisprudência
- ✔️ Tema 106 do STJ:
Permite fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que:
🔹 Tenham registro em agências reguladoras estrangeiras de renome (FDA, EMA, Health Canada, etc.);
🔹 Não haja substituto terapêutico nacional;
🔹 Seja imprescindível para o tratamento. - ✔️ Tema 1236 do STJ:
Reforça que o Rol da ANS é exemplificativo, e os planos de saúde devem cobrir tratamentos essenciais, mesmo fora da lista. - ✔️ Decisões constantes dos Tribunais de Justiça confirmam que tanto o SUS quanto os planos de saúde são obrigados a fornecer medicamentos de alto custo e tratamentos não padronizados, sempre que indicados por laudo médico.
🔬 Quando SUS e Planos de Saúde Devem Fornecer Medicamentos de Alto Custo
- ✔️ Haja prescrição médica fundamentada, com descrição da doença, CID, e justificativa técnica.
- ✔️ O medicamento seja indispensável ao tratamento.
- ✔️ Não haja alternativa terapêutica eficaz no SUS ou no Rol da ANS.
- ✔️ Haja registro na ANVISA ou em agências internacionais de renome.
❌ Negativas Comuns e Por Que São Ilegais
- “O medicamento não está no Rol da ANS.”
➡️ ✅ Argumento inválido. O rol é apenas referência mínima. - “Medicamento não é aprovado pela Anvisa.”
➡️ ✅ Se houver aprovação internacional, o STJ autoriza excepcionalmente. - “O tratamento é de custo elevado.”
➡️ ✅ O custo não pode ser usado como justificativa para negar o direito à saúde.
🚨 Passo a Passo Para Garantir o Fornecimento
📝 Documentos Necessários:
- 📑 Relatório médico completo, com CID, histórico do paciente, evolução da doença, risco de vida e necessidade do medicamento.
- 📑 Orçamentos de farmácias ou hospitais.
- 📑 Comprovantes de negativas do plano ou SUS (quando houver).
- 📑 Documentos pessoais.
🚀 Procedimento:
- Fazer solicitação administrativa junto ao plano ou ao SUS.
- Se houver negativa ou demora, ajuizar ação judicial com pedido de tutela de urgência.
- Liminares são geralmente concedidas em até 48 horas, dada a urgência dos casos.
💰 Dano Moral e Multas
- A negativa injustificada gera indenização por dano moral, reconhecida frequentemente nos tribunais.
- Juízes também aplicam multas diárias (astreintes) para forçar o cumprimento, com valores que podem superar R$ 5.000 a R$ 10.000 por dia.
🔥 Conclusão: Seu Direito à Vida Está Acima de Burocracias
Se você ou seu familiar precisa de um medicamento de alto custo ou fora do Rol da ANS, não aceite a negativa. A Justiça tem sido extremamente protetiva. O direito à saúde está acima de qualquer regra administrativa ou econômica.
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