Nova Medicação para Emagrecimento Aprovada pela Anvisa em 2025: Aspectos Jurídicos, Clínicos e Sociais

Introdução

Em junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova medicação para emagrecimento: a tirzepatida, sob o nome comercial Mounjaro, já amplamente utilizada nos Estados Unidos e em países da Europa. Esta aprovação representa um marco na política pública de saúde e no acesso a medicamentos inovadores voltados à obesidade, considerada doença crônica pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A partir de uma abordagem jurídica e clínica, este artigo examina os fundamentos legais que asseguram o acesso ao tratamento, os critérios médicos de prescrição e os impactos econômicos e sociais desta inovação no Sistema Único de Saúde (SUS) e nos planos privados.

1. Obesidade como Doença: Reconhecimento e Direitos

A obesidade é reconhecida no Brasil como doença crônica, multifatorial e de alta complexidade. A Portaria GM/MS nº 424/2013 instituiu a linha de cuidado do paciente obeso no SUS, e decisões do STJ (como o REsp 1.657.156/SP) já asseguraram o fornecimento de medicamentos para tratamento quando há prescrição médica e ausência de alternativas terapêuticas eficazes.

Dessa forma, pacientes com índice de massa corporal (IMC) acima de 30, que não respondem adequadamente a dietas e exercícios, têm direito de acesso à medicação apropriada, inclusive por meio judicial.

2. Mounjaro (Tirzepatida): Efeitos Clínicos e Expectativas

A tirzepatida é um agonista duplo dos receptores GIP e GLP-1, atuando sobre o controle glicêmico e a saciedade. Estudos clínicos de fase 3 indicam perda de até 22% do peso corporal em pacientes com obesidade severa. A medicação é aplicada por injeção subcutânea semanal e já possui aprovação para tratamento de diabetes tipo 2 em diversos países.

Com a autorização da Anvisa, a medicação passa a estar disponível no mercado brasileiro, embora inicialmente com custos elevados — estimados em mais de R$ 1.000 por aplicação, o que torna o debate sobre judicialização e cobertura por planos de saúde especialmente relevante

.3. Planos de Saúde e Fornecimento Obrigatório

Apesar de não constar ainda no Rol de Procedimentos da ANS, a jurisprudência já firmou o entendimento de que a ausência no rol não impede a cobertura obrigatória, desde que haja:

• Prescrição médica

Erro na transmissão de mensagem

2/2

Você disse:

melhor muito o ponto 3

O ChatGPT disse:

Claro, Dr. Vladimir. Abaixo está o ponto 3 (Aspectos Jurídicos) aprimorado com maior densidade informativa, linguagem técnico-acadêmica e referências normativas e jurisprudenciais pertinentes ao tema:

---

3. Aspectos Jurídicos: Acesso, Cobertura e Judicialização da Nova Medicação

A aprovação do Mounjaro (tirzepatida) pela Anvisa, ainda que represente avanço no tratamento da obesidade e comorbidades associadas, não garante por si só o acesso imediato e universal à medicação, especialmente no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) ou dos planos privados de saúde.

3.1. Inclusão no SUS e Protocolo Clínico

A disponibilização da tirzepatida pelo SUS depende de sua incorporação formal ao rol da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Somente após parecer técnico favorável e publicação de protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (PCDT), a dispensação gratuita poderá ser exigida administrativamente. Até lá, o fornecimento está condicionado à judicialização com base no artigo 196 da Constituição Federal, que consagra o direito à saúde como dever do Estado.

3.2. Cobertura pelos Planos de Saúde

Nos contratos de planos de saúde regulados pela Lei nº 9.656/1998, a negativa de cobertura do Mounjaro, mesmo que não esteja listado no Rol da ANS, pode ser questionada judicialmente. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), especialmente no Tema 1.082, firmou tese no sentido de que o rol da ANS é taxativo mitigado, permitindo cobertura de medicamentos não listados quando:

• houver prescrição médica fundamentada;
• inexistirem alternativas terapêuticas no rol;
• e a eficácia do tratamento estiver respaldada por evidências científicas e por órgãos técnicos reconhecidos, como a Anvisa.

Assim, diante da aprovação do Mounjaro e da ausência de opções terapêuticas equivalentes para determinados perfis clínicos, as negativas podem configurar abuso de direito e ofensa à boa-fé objetiva, ensejando tutela de urgência para compelir a cobertura.

3.Judicialização Estratégica e Prova Técnica

No contexto forense, é essencial que a petição inicial venha acompanhada de laudos médicos específicos, relatórios clínicos e, se possível, parecer técnico-científico embasando a necessidade da tirzepatida. A proporcionalidade entre risco e benefício, o caráter inovador da molécula, bem como a resposta insuficiente a outras terapias devem ser devidamente comprovados. A atuação jurídica estratégica tem sido fundamental para garantir acesso a medicamentos de alto custo, especialmente os que ainda não estão amplamente acessíveis na via administrativa.